Isotretinoina Cos’è, come e quando si assume Controindicazioni
Isotretinoina Cos’è, come e quando si assume Controindicazioni
Le manifestazioni di tossicità acuta da vitamina A comprendono cefalea intensa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito. È prevedibile che i sintomi siano reversibili e passino senza la necessità di un trattamento. Quindi si deve evitare il trattamento concomitante con le tetracicline (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
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Deve essere usato almeno un metodo ad elevata efficacia contraccettiva (ad esempio, un metodo indipendente dall’utilizzatore) o due metodi complementari di prevenzione della gravidanza che dipendano dall’utilizzatore incluso un metodo di barriera. È stata segnalata anche la riduzione della visione notturna e in alcuni soggetti l’insorgenza è stata improvvisa (vedere paragrafo 4.7). Evitare di utilizzare la ceretta depilatoria nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di almeno 6 mesi dopo il trattamento per il rischio di lacerazioni dell’epidermide. Durante il trattamento con isotretinoina si sono verificati un certo numero di casi di riduzione della visione notturna, in rare occasioni protrattasi dopo il trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
I pazienti che lamentano una diarrea grave (emorragica) devono interrompere immediatamente il trattamento con isotretinoina. La secchezza degli occhi, le opacità corneali, la riduzione della visione notturna e la cheratite solitamente si risolvono dopo la sospensione del trattamento. La secchezza degli occhi si può prevenire applicando un blando unguento oculare o delle lacrime artificiali. Raccomandare ai pazienti l’uso di un unguento idratante o crema per la pelle e un balsamo per le labbra dall’inizio del trattamento in quanto l’isotretinoina può provocare secchezza della cute e delle labbra.
Quali sono, quindi, gli effetti collaterali del farmaco?
Non è stata dimostrata la mutagenicità dell’isotretinoina nelle prove in vitro o nelle prove in vivo su animali. Come per altri derivati della vitamina A, è stato dimostrato che l’isotretinoina è teratogena ed embriotossica negli animali da esperimento. L’incidenza degli eventi avversi è stata calcolata dall’insieme dei dati degli studi clinici relativi a 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco. Molto comuni Aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densità Comuni Aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria Molto rari Aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi. Isotretinoina difa 40 mg ha moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
– La paziente aderisca alle condizioni per la prevenzione della gravidanza come sopra illustrato, inclusa la conferma che abbia un adeguato livello di comprensione. – La paziente è informata e comprende le possibili conseguenze di una gravidanza e della necessità di consultare rapidamente un medico in caso di un rischio di gravidanza. L’isotretinoina è controindicata nelle donne in gravidanza o durante l’allattamento al seno.(vedere paragrafo 4.6 Gravidanza ed Allattamento). La tossicità acuta orale dell’isotretinoina è stata determinata in diverse specie animali. La DL 50 è circa 2000 mg/kg nel coniglio, circa 3000 mg/kg nel topo e oltre 4000 mg/kg nel ratto.
Le concentrazioni plasmatiche di isotretinoina sono circa 1.7 volte quelle del sangue intero per la scarsa penetrazione di isotretinoina nei globuli rossi. Sebbene la tossicità acuta di isotretinoina sia bassa, in caso di sovradosaggio https://city.championhotel.com.sg/steroidi-3/testosterone-enantato-azione-e-benefici/ accidentale si possono manifestare segni di ipervitaminosi A. Le manifestazioni di tossicità acuta di vitamina A comprendono cefalea intensa, nausea o vomito, confusione, irritabilità e prurito. Segni e sintomi di sovradosaggio accidentale o deliberato di isotretinoina sono molto probabilmente identici.
- Lo spettro degli effetti collaterali dell’isotretinoina nei roditori assomiglia quindi a quello della vitamina A, ma non comprende la forte calcificazione dei tessuti e degli organi osservati con l’assunzione di vitamina A nel ratto.
- Poiché un ulteriore miglioramento dell’acne può essere osservato fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si dovrà prendere in esame un ulteriore ciclo finché non sia trascorso tale periodo.
- I pazienti devono essere avvertiti sul fatto che se manifestano questi effetti indesiderati, non dovranno guidare, utilizzare macchinari o prendere parte ad attività dove questi sintomi possono esporre a rischio loro stessi o altre persone.
- Il 20-30% delle persone che hanno eseguito un ciclo di trattamento con Isotretinoina, nell’arco dei due anni successivi, possono avere una ricaduta.
- Si siano ottenuti risultati negativi del test di gravidanza, prima, durante e 1 mese dopo la fine del trattamento.
La DL50 è approssimativamente di 2000 mg/kg nei conigli, circa 3000 mg/kg nei topi ed oltre i 4000 mg/kg nei ratti. L’ipercornificazione del rivestimento epiteliale dell’unità pilo-sebacica provoca un distacco dei corneociti all’interno del dotto ed il suo blocco da parte della cheratina e dell’eccesso di sebo. Questo è seguito dalla formazione di un comedone e, eventualmente, da lesioni infiammatorie.
